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器械之家獲悉，人工心臟龍頭Carmat面臨緊迫的財(cái)務(wù)危機(jī)，或?qū)⒂诒驹碌走M(jìn)入破產(chǎn)程序。根據(jù)6月20日發(fā)布的官方聲明，這家總部位于法蘭西島地區(qū)的醫(yī)療器械公司正面臨嚴(yán)峻的流動(dòng)性挑戰(zhàn)，需在本月底前完成至少350萬歐元的緊急融資，并計(jì)劃在未來12個(gè)月內(nèi)籌集總計(jì)約3500萬歐元資金（其中2025年12月底前需到位2000萬歐元）。公司管理層指出，當(dāng)前歐洲中小型醫(yī)療科技企業(yè)普遍面臨資本寒冬，融資環(huán)境持續(xù)惡化。

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由醫(yī)生創(chuàng)立的龍頭企業(yè)

Carmat公司的創(chuàng)立可追溯至2008年，由世界著名心血管外科醫(yī)生Alain Carpentier教授聯(lián)合歐洲航天局（ESA）工程團(tuán)隊(duì)共同創(chuàng)立。其技術(shù)起源可追溯至1993年啟動(dòng)的"人工心臟計(jì)劃"，旨在突破傳統(tǒng)心室輔助裝置（VAD）的局限性，開發(fā)完全替代自然心臟功能的全人工心臟系統(tǒng)。歷經(jīng)15年基礎(chǔ)研究，團(tuán)隊(duì)攻克了生物材料相容性、能量效率及長期耐久性三大技術(shù)瓶頸，最終形成以仿生學(xué)設(shè)計(jì)為核心的技術(shù)路線。

作為Carmat的核心產(chǎn)品，Aeson系統(tǒng)采用革命性的"生理性脈動(dòng)血流"設(shè)計(jì)理念，由雙心室腔室、鋰離子電池驅(qū)動(dòng)的液壓系統(tǒng)及便攜式控制器構(gòu)成。其技術(shù)突破體現(xiàn)在三個(gè)維度：

• 仿生材料科學(xué)：內(nèi)腔表面覆蓋經(jīng)專利技術(shù)處理的牛心包組織，結(jié)合磷酸膽堿聚合物涂層，使設(shè)備在臨床隨訪中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗血栓形成性能，顯著降低腦血管意外發(fā)生率。
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• 自適應(yīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)：內(nèi)置多模態(tài)傳感器陣列實(shí)時(shí)監(jiān)測血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，通過自主開發(fā)的算法實(shí)現(xiàn)每搏輸出量的動(dòng)態(tài)調(diào)整（40-70mL/次），更貼近自然心臟的Frank-Starling機(jī)制。
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• 能源管理方案：采用模塊化鋰離子電池組設(shè)計(jì)，單次充電支持8小時(shí)持續(xù)運(yùn)行，配合快速更換系統(tǒng)，確保患者日?；顒?dòng)半徑不受限。

目前Aeson已獲得CE認(rèn)證，在歐盟獲批作為心臟移植前的過渡治療手段（Bridge-to-Transplant, BTT）。值得注意的是，該設(shè)備在法國、德國等中心的臨床應(yīng)用中，已實(shí)現(xiàn)最長支持記錄達(dá)4.2年，顯著優(yōu)于第三代VAD裝置的平均支持周期。在美國市場，Aeson正通過IDE臨床試驗(yàn)推進(jìn)，其早期可行性研究（EFS）階段已入組15例終末期雙心室心力衰竭患者，初步數(shù)據(jù)顯示6分鐘步行試驗(yàn)距離較基線改善，且未發(fā)生設(shè)備相關(guān)嚴(yán)重不良事件。

02

全球人工心臟的藍(lán)海市場

盡管Carmat陷入經(jīng)營困境，但全球人工心臟領(lǐng)域的技術(shù)競賽仍在加速演進(jìn)。全球人工心臟市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從2021年的19.8億美元增長到2028年的49.9億美元，復(fù)合年增長率將達(dá)到15.5%，反映出人工心臟市場的發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｑ排?、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了全球約90%的市場份額。自美敦力于2021年6月宣布停止銷售HVAD后，全球VAD市場已基本上由雅培的HeartMate 3壟斷。HeartMate 3是目前唯一同時(shí)獲得NMPA、歐盟CE、FDA三大認(rèn)證的左心室輔助系統(tǒng)，于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場，2024年7月25日獲得中國NMPA批準(zhǔn)。

另外，加州BiVacor公司于2025年5月獲得FDA授予的"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定，其研發(fā)的TAH系統(tǒng)采用磁懸浮無軸承設(shè)計(jì)，體積與成人拳頭相當(dāng)，具備植入式全機(jī)械循環(huán)支持能力。而行業(yè)先行者SynCardia（總部位于亞利桑那州圖森）正推進(jìn)新一代完全植入式Total Artificial Heart研發(fā)，該設(shè)備將摒棄現(xiàn)有產(chǎn)品的體外電源驅(qū)動(dòng)模塊，其CEO在醫(yī)療科技峰會(huì)上披露的臨床前數(shù)據(jù)引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。

國內(nèi)人工心臟產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，從2017年開始共有四款人工心臟在國內(nèi)獲批上市，包括永仁心醫(yī)療（EVAHEART）、同心醫(yī)療（CH-VAD）、航天泰心（Heartcon）和核心醫(yī)療（Corheart 6）。

無論如何，當(dāng)前資金鏈斷裂危機(jī)對Aeson的臨床推廣構(gòu)成實(shí)質(zhì)性威脅。根據(jù)2024年財(cái)報(bào)，公司研發(fā)支出占比達(dá)82%，資金缺口將直接影響正在進(jìn)行的歐盟多中心POST-MARKET臨床隨訪研究（計(jì)劃入組300例）及美國關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。若無法在Q3前完成融資，這一人工心臟的龍頭或進(jìn)入破產(chǎn)流程。